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Um die Kosten für die Kunden zu senken und die Verwaltung der Zahlungen zu erleichtern, wurden die Kosten für Fachwissen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungsunterlagen für das Inverkehrbringen in die jährliche Wartungsgebühr nach der Genehmigung aufgenommen (Ziffer 5 der Preisliste für kostenpflichtige Dienstleistungen), mit Ausnahme von Variationen des Typs II und des Typs I B. Das Verfahrensberatungsdokument der EMA nach der Zulassung bietet einen druckbaren Überblick im Q&A-Format über die Position der EMA zu Fragen, die typischerweise bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen behandelt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet Pharmaunternehmen, deren Arzneimittel in Europa zugelassen wurden, wissenschaftliche und regulatorische Leitlinien an. Dies wird als Phase nach der Autorisierung des Produktlebenszyklus bezeichnet. Weitere Informationen finden Sie in Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG. SAM akzeptiert Dokumente, die mit sicheren elektronischen Signaturen aus anderen Ländern signiert sind, wenn die Echtheit der Signatur überprüft werden kann. Informationen (Anleitung, Link zur Website) zum Öffnen des Dokuments und zur Überprüfung der Echtheit der elektronischen Signatur müssen zusammen mit dem Dokument angegeben werden. . Sie sind jedoch nicht verpflichtet, vermutete Nebenwirkungen von der medizinischen Literatur EMA-Monitore zu EudraVigilance für Wirkstoffe zu überwachen oder zu melden, die von EMA-Service abgedeckt werden.

Die Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels bleibt fünf Jahre nach seiner Annahme in Kraft. Nach fünf Jahren seit erlass der Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung auf der Grundlage der Bewertung des Risiko- und Nutzenverhältnisses erlassen. Die staatliche Arzneimittelbehörde (SAM) kann eine Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung auf unbegrenzte Zeit erlassen. Wenn SAM auf der Grundlage von Nachweisen aus der Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen der Ansicht ist, dass eine weitere Verlängerung erforderlich ist, kann es einen Beschluss zur Verlängerung der Zulassung um weitere fünf Jahre fassen. Um ein gemeinsames Verlängerungsdatum zwischen den Mitgliedstaaten zu erreichen, die an einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beteiligt sind, kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels vor Ablauf von fünf Jahren erneuert werden. Weitere Informationen finden Sie hier. Sie priorisiert Stoffe, die in Arzneimitteln mit vielen Genehmigungen für das Inverkehrbringen und mehrfachen Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen enthalten sind. .

Der im nationalen Verfahren erteilte Antrag auf Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist bei SAM einzureichen.